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【万邦德：子公司WP103药品临床试验申请获得FDA受理】 金十数据12月17日讯，万邦德公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年12月17日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面回复，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的临床试验申请正式获得受理。WP103是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。
时间：2024-12-17 20:20:53 市场： 综合 港股 美股
【博瑞医药：BGM504注射液获Ⅲ期临床试验批件】 金十数据12月4日讯，博瑞医药公告，公司全资子公司博瑞新创自主研发的BGM504注射液降糖适应症的Ⅲ期临床研究方案已通过北京大学人民医院伦理审查委员会审批，获得伦理审查批件。BGM504注射液是GLP-1和GIP受体双重激动剂，属于境内外均未上市的化学药品1类创新药，展现多种代谢疾病治疗潜力。此前Ⅱ期临床试验结果显示，BGM504注射液在各剂量组的耐受性和安全性良好，降糖指标显著改善。公司将与北京大学人民医院等机构合作开展Ⅲ期临床研究。
时间：2024-12-04 16:23:59 市场： 美股 综合 港股
A股创新药板块震荡走高，前沿生物、海南海药此前涨停，百利天恒涨超9%，赛伦生物、康辰药业走高。
时间：2024-12-02 13:54:46 市场： 港股 综合
【医保目录专家组组长：对真创新真获益药品会给予较高价格】 金十数据11月28日讯，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录调整情况。支持药品创新，助力新质生产力发展是2024年目录调整的主要特点之一。国家医保局医药管理司司长黄心宇在发布会上表示，通过在评审阶段增加创新性权重、在谈判阶段充分考虑创新价值、在续约阶段实行降价保护等措施，建立了全流程支持创新药发展的机制。底价测算是决定药品谈判结果的关键因素，在测算阶段如何寻找合理价格来支持创新药的发展？复旦大学教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文在发布会上回答记者提问时表示，测算时，针对创新程度高、患者获益大的药品会给予更高的经济性阈值。也就是说，对“真创新”“真获益”的药品，测算时会给予较高价格。
时间：2024-11-28 15:45:06 市场： 综合 港股
【国家医保局回应“天价抗癌药”CAR-T为何难进医保目录】 金十数据11月28日讯，11月28日上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。据悉，本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，平均降价63%。记者注意到，此前通过“初步形式审查名单”的四款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品均未进入新版医保目录。新闻发布会上，国家医保局医疗保障事业管理中心副主任王国栋介绍，一些昂贵的细胞与基因治疗药物相继上市，仅仅依靠基本医保还难以做到完全支撑，目前国家医保局也在着力构建“1+3+N”多层次医疗保障体系，以更好支持创新药发展。（每经）
时间：2024-11-28 12:03:23 市场： 美股 综合 港股
【康方生物两款双抗被纳入新版医保目录】 金十数据11月28日讯，据今日发布的2024年国家医保目录发现，康方生物(09926.HK)的重磅创新药依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液经过2024年国家医保谈判现场竞价后，均被纳入新版医保目录，协议有效期均为2025年1月1日至2026年12月31日。
时间：2024-11-28 11:23:42 市场： 综合 港股
A股创新药板块冲高，葫芦娃涨停，汇宇制药涨超7%，赛隆药业、贝达药业、艾力斯等跟涨。
时间：2024-11-26 09:47:15 市场： 综合 港股
【微芯生物：拟定增募资不超9.6亿元】 金十数据11月20日讯，微芯生物11月20日晚间公告，拟定增募资不超9.6亿元，用于创新药研发项目及补充流动资金。
时间：2024-11-20 19:16:32 市场： 港股
【众生药业：昂拉地韦颗粒Ⅱ期临床试验完成首例参与者入组和给药】 金十数据11月17日讯，众生药业11月17日晚间公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新药物昂拉地韦颗粒（研发代号：ZSP1273颗粒）治疗2—17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床试验完成首例参与者入组和给药。临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。
时间：2024-11-17 18:41:50 市场： 综合 港股
【金十数据整理：昨日今晨重要新闻汇总（11月17日）】 国内新闻：1. 习近平出席亚太经合组织第三十一次领导人非正式会议并发表重要讲话。2. 习近平会见美国总统拜登时指出，中方愿同美国政府继续保持对话、拓展合作、管控分歧，努力实现中美关系平稳过渡，造福两国人民。3. 商务部部长会见日本经济产业大臣：就日方半导体出口管制等交换意见。4. “十四五”以来获批国产创新药市场规模达1000亿元。5. 香港特区行政长官李家超与多位东盟国家领导人会面，望支持香港尽早加入RCEP。6. 深圳计划鼓励并购重组，已经起草征求意见稿，共提出十一条政策措施。7. 中国信托业协会：信托资产规模达27万亿元，连续9个季度实现同比正增长。8. 外交部发言人就中国获得2026年APEC主办权答记者问：中方愿就2026年办会事宜同各方加强沟通合作。国际新闻：1
时间：2024-11-17 08:03:19 市场： 美股 综合 港股