复宏汉霖
【复宏汉霖：HLX22联合治疗胃癌3期临床研究完成日本首例患者给药】 复宏汉霖公告，近日，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗(XELOX)对比曲妥珠单抗和化疗(XELOX)联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心3期临床研究已完成日本首例患者给药。该3期临床研究亦正于中国境内开展中。
时间：2025-03-26 17:02:06 市场： A股 美股
【复星医药：控股子公司获药品临床试验批准】 复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX79注射液（人唾液酸酶融合蛋白）（申请注册分类：治疗用生物制品1类；以下简称“HLX79”）联合利妥昔单抗注射液用于治疗活动期肾小球肾炎开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该药品的II期临床试验。
时间：2025-03-25 21:12:48 市场： A股
【中信证券：PD-L1 ADC药物有望触及全球超500亿美元IO市场】 中信证券指出，PD-L1 ADC药物兼具免疫治疗药物和靶向ADC的双重功效，潜在可触及市场规模有望对标全球超过500亿美元的免疫治疗药物。多个美国市场高发的癌种PD-L1阳性率超过50%。辉瑞公司的PD-L1 ADC已经在NSCLC、HNSCC重度经治人群展现出优异疗效，并且安全性可控，辉瑞预计将在25H2启动2项三期临床，为赛道大幅增加研发确定性。国内复宏汉霖的PD-L1 ADC已经在2025年前后陆续启动5项二期临床，并且预计其有望在2025年读出一期临床数据。综上，建议关注PD-L1 ADC的临床潜力和商业化价值。
时间：2025-03-22 09:14:56 市场： A股 综合
【复宏汉霖：小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国FDA批准】 复宏汉霖公告，公司自主研发的小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。2023年，已上市的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的药物全球销售额合计约为4.17亿美元。
时间：2025-02-10 17:38:22 市场： A股 美股
【复星医药：HLX99获美国FDA临床试验批准】 复星医药公告，控股子公司复宏汉霖及其控股子公司近日收到美国FDA关于同意HLX99开展临床试验的批准。复宏汉霖计划在美国进行HLX99的I期临床试验。HLX99为复星医药自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。
时间：2025-02-10 16:55:40 市场： A股 美股
【复宏汉霖续涨10.8% 有望“五连涨” 就HLX15与Dr.Reddy’s订立许可协议+H药汉斯状®于欧盟获批上市】 复宏汉霖(2696.HK)盘中涨超10.8%，报20.5港元，有望实现“五连涨”。该股近五个交易日累计上涨超20%。 消息面上，复宏汉霖公告，公司于2025年2月6日与Dr. Reddy’s Laboratories SA订立一份许可协议，据此，公司向Dr.Reddy’s授出一项许可，供其于美国及约定的欧洲地区(包括英国、瑞士等42个欧洲国家)内及领域内开发、生产和商业化HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)的静脉注射制剂与皮下注射制剂。HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，计划用于治疗多发性骨髓瘤。另外，复宏汉霖的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
时间：2025-02-07 15:54:56 市场： A股 综合
【复宏汉霖：与Dr. Reddy’s订立许可协议 首付款3300万美元】 复宏汉霖公告，公司于2025年2月6日与Dr. Reddy’s Laboratories SA订立许可协议，授予其在美国及约定的欧洲地区（包括英国、瑞士等42个欧洲国家）开发、生产和商业化HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的独家许可。Dr. Reddy’s将向公司支付首付款3300万美元，并基于里程碑达成情况支付不超过9860万美元的里程碑付款。此外，Dr. Reddy’s将按年度净销售额不高于8%计支付特许权使用费。许可协议自签署之日起生效，有效期为10年，可自动续期5年。
时间：2025-02-06 18:31:25 市场： A股 美股
【复宏汉霖今日收涨超3% H药汉斯状®于欧盟获批上市】 复宏汉霖(2696.HK)今日收涨超3%，实现四连涨，报18.5港元。该股近四个交易四已累计上涨超10%。消息面上，复宏汉霖今日宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。H药汉斯状®目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者。展望未来，复宏汉霖将与合作伙伴紧密协作，持续推进H药在更多国家和地区的获批上市进程，为全球更多患者提供更广泛的治疗选择。
时间：2025-02-06 17:41:30 市场： A股
【复星医药：控股子公司药品获欧盟上市批准】 复星医药公告，控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）获欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该药品成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。截至2024年12月，集团针对该药品累计研发投入约为人民币298,271万元。2023年，靶向PD-1的单克隆抗体药品全球销售额约为399亿美元。
时间：2025-02-05 18:50:29 市场： A股
【复宏汉霖：HLX11的生物制品许可申请获FDA受理】 复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。该申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗及与原研药药品标签相符的其他适应症。
时间：2025-02-02 18:30:47 市场： A股 美股