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【汇宇制药：全资子公司药品取得多国上市许可】 金十数据12月18日讯，汇宇制药晚间公告，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.、全资子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.分别于近日收到埃及药品管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、葡萄牙国家药品和健康产品管理局以及德国联邦药品和医疗器械机构分别核准签发的公司产品注射用唑来膦酸浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺、注射用伏立康唑的上市许可。
时间：2024-12-18 16:37:54 市场： 综合 港股
【国常会：审议通过《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定(草案)》】 金十数据11月22日讯，李强主持召开国务院常务会议，审议通过《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（草案）》。会议决定，对《医疗器械监督管理条例》等21部行政法规的部分条款予以修改，对《关于爱国卫生运动委员会及其办事机构若干问题的规定》等4部行政法规予以废止。
时间：2024-11-22 19:15:53 市场： 综合 港股
【余承东：华为新款血压表通过多国医疗器械认证】 金十数据11月19日讯，华为官宣新款血压表WATCH D2将于11月26日正式发布。华为常务董事、终端BG董事长董事长余承东发文表示，该手表已通过多个国家医疗器械认证，支持动态血压监测。
时间：2024-11-19 11:43:37 市场： 美股 综合 港股
【国家将对人工耳蜗类耗材进行集采】 金十数据10月28日讯，记者今天（28日）从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉，将对人工耳蜗类耗材开展集采。根据通知，今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括，人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。
时间：2024-10-28 17:51:28 市场： 综合 港股
【国家药监局：健全支持人工智能和医学影像医疗器械相应产业创新发展机制】 金十数据10月26日讯，据国家药监局消息，10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。
时间：2024-10-26 11:51:53 市场： 综合 港股
【宝莱特收到深交所监管函】 金十数据10月25日讯，宝莱特收到深交所监管函，公司存在如下违规行为：部分医疗器械贸易业务收入确认会计处理不准确；部分销售退回未及时冲减收入；个别在建工程未及时转入固定资产并计提折旧；对部分子公司商誉减值测试时指标预测缺乏合理依据；公司内部控制不规范。上述行为违反了相关规定。燕金元作为公司董事长兼总裁，许薇作为公司财务总监，未能恪尽职守、履行勤勉尽责义务，违反了相关规定。
时间：2024-10-25 20:20:28 市场： 综合 港股
【新版心脏起搏器国家标准发布】 金十数据9月30日讯，市场监管总局（国家标准委）近期批准发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》强制性国家标准。该标准由国家药监局组织修订，与现行标准相比，主要有三个方面变化：一是调整了植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数；二是修改了电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求；三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。
时间：2024-09-30 11:36:22 市场： 综合 港股
【2名中企高管在菲律宾遭绑架撕票，嫌疑人“李娜”已在韩国落网】 金十数据9月23日讯，两名中国医疗器械公司高管赴菲律宾工作时，遭遇绑架并被撕票案件有了新进展。9月23日，知情人表示，死者家属刚刚从菲律宾警方处得到消息，将两名受害者骗至菲律宾实施绑架的“李娜”于22日在韩国首尔落网，接下来将引渡回中国。
时间：2024-09-23 19:29:15 市场： 综合 港股
【乐普医疗：ContiGuide™导引延长导管取得医疗器械注册证】 金十数据9月23日讯， 据乐普医疗消息，近日，经国家药监局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的配合导引导管使用、辅助置入器械的“ContiGuide™导引延长导管”成功取得医疗器械注册证。
时间：2024-09-23 12:49:59 市场： 综合 港股
A股医疗器械板块盘初走低，英科医疗、阳普医疗双双跌停，冠昊生物、中红医疗、华大智造、利德曼等跌幅居前。
时间：2024-09-18 09:34:27 市场： 综合 港股