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【汇宇制药：全资子公司药品取得多国上市许可】 金十数据12月18日讯，汇宇制药晚间公告，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.、全资子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.分别于近日收到埃及药品管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、葡萄牙国家药品和健康产品管理局以及德国联邦药品和医疗器械机构分别核准签发的公司产品注射用唑来膦酸浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺、注射用伏立康唑的上市许可。
时间：2024-12-18 16:37:54 市场： 综合 港股
【国常会：审议通过《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定(草案)》】 金十数据11月22日讯，李强主持召开国务院常务会议，审议通过《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（草案）》。会议决定，对《医疗器械监督管理条例》等21部行政法规的部分条款予以修改，对《关于爱国卫生运动委员会及其办事机构若干问题的规定》等4部行政法规予以废止。
时间：2024-11-22 19:15:53 市场： 综合 港股
【余承东：华为新款血压表通过多国医疗器械认证】 金十数据11月19日讯，华为官宣新款血压表WATCH D2将于11月26日正式发布。华为常务董事、终端BG董事长董事长余承东发文表示，该手表已通过多个国家医疗器械认证，支持动态血压监测。
时间：2024-11-19 11:43:37 市场： 美股 综合 港股
【国家药监局局长李利率团访问越南和泰国 签署合作谅解备忘录】 金十数据11月18日讯，国家药监局党组书记、局长李利11月11日至15日率团访问越南和泰国，与相关部门就深化在药品监管领域的务实合作进行交流。访越期间，代表团与越南卫生部举行会谈，就深化双方药品、医疗器械和化妆品监管信息交流、GMP监管经验分享、药品检查、质量控制等领域合作进行交流，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与越南社会主义共和国卫生部关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》。访泰期间，代表团与泰国食品药品管理局举行会谈，商讨加强双方监管经验分享、信息交流、检查合作以及国际协调等，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与泰王国公共卫生部食品药品管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》。
时间：2024-11-18 12:52:00 市场： 综合 港股
【积极捡拾筹码 百亿级私募11月初仓位创今年以来新高】 金十数据11月18日讯，市场企稳之下，手握重金的百亿级私募积极出击。私募排排网最新统计数据显示，截至11月1日，百亿级股票私募仓位指数接近八成，创今年以来新高，其中近六成百亿级私募仓位超过80%。与此同时，私募自购步伐不停，今年以来自购金额合计已超过7亿元。在业内人士看来，伴随政策的持续发力，后续经济复苏节奏有望超出市场预期，A股整体估值将伴随上市公司基本面的修复而震荡回升，相关结构性机会值得关注。从调研情况来看，医疗器械、半导体等行业备受头部机构关注。
时间：2024-11-18 04:54:54 市场： 综合 港股
【苏州工业园区：加速发展高端产业】 金十数据11月15日讯，近年来，苏州工业园区加快构建由6个重点产业集群和23条重点产业链组成的“623”产业体系。聚焦科技创新，发力生物医药及大健康、纳米技术应用及新材料等新兴产业，探寻新的发展动力和坐标。生物医药产业竞争力、人才竞争力、合作竞争力等指标位居全国前列，纳米技术应用产业年产值突破1550亿元，纳米新材料、生物医药及高端医疗器械入选国家先进制造业集群。2023年，高新技术产业、新兴产业产值占规上工业总产值比重分别达74.6%、57.9%。
时间：2024-11-15 12:19:38 市场： 综合 港股
【国家将对人工耳蜗类耗材进行集采】 金十数据10月28日讯，记者今天（28日）从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉，将对人工耳蜗类耗材开展集采。根据通知，今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括，人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。
时间：2024-10-28 17:51:28 市场： 综合 港股
【国家药监局：健全支持人工智能和医学影像医疗器械相应产业创新发展机制】 金十数据10月26日讯，据国家药监局消息，10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。
时间：2024-10-26 11:51:53 市场： 综合 港股
【宝莱特收到深交所监管函】 金十数据10月25日讯，宝莱特收到深交所监管函，公司存在如下违规行为：部分医疗器械贸易业务收入确认会计处理不准确；部分销售退回未及时冲减收入；个别在建工程未及时转入固定资产并计提折旧；对部分子公司商誉减值测试时指标预测缺乏合理依据；公司内部控制不规范。上述行为违反了相关规定。燕金元作为公司董事长兼总裁，许薇作为公司财务总监，未能恪尽职守、履行勤勉尽责义务，违反了相关规定。
时间：2024-10-25 20:20:28 市场： 综合 港股
【国家药监局六大中心悉数落地北京经开区】 金十数据10月24日讯，国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌，至此，国家药监局六大中心悉数落地北京经开区。这六大中心是药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心（中国食品药品监管数据中心）。自7月正式发布以来，BioPark迎来一批跨国药企相继落地。未来，这里将建成具有国际影响力的生物医药产业创新聚集地、全球医药创新人才在华创业第一站、国家医药健康行业AI赋能应用示范区、全国创新医药政策改革落地试验田。
时间：2024-10-24 22:51:21 市场： 综合