迈克生物
【迈克生物：异常凝血酶原测定试剂盒获注册证书】 迈克生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品名称为“异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）”，注册证书编号为国械注准20253400640，注册类别为Ⅲ，注册证有效期为2025年3月26日至2030年3月25日。该产品用于体外定量测定人血清或血浆中异常凝血酶原的含量，采用双抗体夹心法，主要用于动态监测肝癌患者的疾病进程或治疗效果。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
时间：2025-03-31 16:02:53 市场： A股
【迈克生物：4项化学发光试剂产品获IVDR CE认证】 迈克生物公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。产品包括巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒、巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒和风疹病毒IgM抗体检测试剂盒，均用于体外定量或定性测定人血清或血浆中相应抗体的含量。这些产品已具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
时间：2025-03-25 17:20:01 市场： A股 美股
【迈克生物：取得两款新试剂产品注册证书】 迈克生物公告，公司近日获得四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及两款产品：尿转铁蛋白测定试剂盒和C-反应蛋白测定试剂盒。这两款产品分别用于糖尿病肾病、高血压肾病的早期辅助诊断及非特异性炎症的辅助诊断。
时间：2025-01-09 17:56:54 市场： A股
【甲流刷屏 多家上市公司回应“流感”提问】 近期，甲流相关话题冲上微博热搜。多家上市公司回应投资者关于“流感”的提问。①金石亚药：公司明星产品“快克”®复方氨酚烷胺胶囊可以用于流行性感冒的预防和治疗，“小快克”®小儿氨酚黄那敏颗粒适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的各种症状。新产品“快克清”®磷酸奥司他韦胶囊可以用于成人和1岁及1岁以上儿童治疗甲型、乙型流感，也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年预防甲型、乙型流感。此外，公司还有多款“快克”系列、“小快克”系列产品针对普通感冒及流行性感冒的多种症状，对症治疗、有效缓解。②海正药业：公司产品法维拉韦片适用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用），其作为抗流感药物已经列入医保药品；此外，海正南通的磷酸奥司他韦原料药项目已获得《化学原料药上市申请批准通知书》。③同和药业：公司产品塞来昔布原料药的下游制剂为非甾体抗炎药，通过抑制COX-2活性抑制前列腺素合成，可发挥镇痛、抗炎和解热作用，可以对流感的伴随发热起到帮助降低体温的作用；流感患者常常会出现头痛、肌肉疼痛和关节痛等症状，塞来昔布可以缓解这些疼痛症状，同时可以减轻炎症反应，缓解因炎症引起的不适。④迪安诊断：公司有甲流和乙流相关的检测业务。⑤迈克生物：公司已获取甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品注册证，同时布局了9联检的多重呼吸道产品。
时间：2025-01-06 10:30:43 市场： A股
【华泰证券：肿标甲功集采国产龙头报量结果较好】 华泰证券研报称，12月24日，安徽省医保局发布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第3号）》。此次集采包括肿瘤标志物十六项检测及甲状腺功能九项检测（不包含联检试剂），采购周期2年。1）报量情况：国产龙头厂家基本进入A组，迈瑞、新产业、安图生物、迈克生物均进入A组，亚辉龙肿标A组、甲功B组，报量结果较好；2）规则二最高有效申报价基础上降价50%即增补中选，符合市场预期；3）根据增补规则，以降幅50%作为最高中选价计算，集采后肿标及甲功市场合计体量（进院价口径）从106亿元降至53亿元。看好国产龙头集采后市场集中度加速提升，建议重点关注后续中标情况，同时关注直接受益的国产龙头。
时间：2024-12-27 08:10:57 市场： 综合
【迈克生物：全资子公司取得全自动生化分析仪产品注册证书】 迈克生物12月5日晚间公告，公司全资子公司迈克医疗电子有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的全自动生化分析仪《医疗器械注册证》。该产品基于分光光度法原理，与适配的生化试剂配套使用，用于来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化检测项目。
时间：2024-12-05 19:43:34 市场： A股
【迈克生物：取得三项体外诊断试剂注册证书】 迈克生物公告，公司近日获得四川省药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》：反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒、胃泌素17测定试剂盒和α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒。这些产品是公司直接化学发光和凝血平台的新试剂产品，配套全自动化学发光免疫分析仪系列使用。新产品的注册证书将丰富公司产品线，有助于提升市场竞争力并积极影响未来经营。公司在该技术平台下已累计取得120项试剂类产品注册。
时间：2024-11-20 18:06:41 市场： A股
【迈克生物：类风湿因子测定试剂盒获注册证】 迈克生物公告，公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为类风湿因子测定试剂盒，注册证编号为川械注准20242400281，注册类别为Ⅱ，注册证有效期为2024年11月13日至2029年11月12日。该产品主要用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子的含量，主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。该产品系公司生化平台第二代试剂盒，在现售产品的基础上进行了性能优化，有助于提升用户体验。该产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
时间：2024-11-14 18:51:08 市场： A股
【迈克生物：纤溶酶原活性测定试剂盒获医疗器械注册证】 迈克生物公告，公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册证编号为川械注准20242400208，注册类别为Ⅱ，有效期至2029年9月11日。新产品纤溶酶原活性测定试剂盒主要用于评估纤溶功能状态，取得注册证将进一步丰富公司产品项目菜单，提升市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
时间：2024-09-18 16:02:15 市场： A股