生物药
【光大证券：多款药物取得进展，肝纤维化治疗领域快速发展】 光大证券研报认为，肝纤维化是由炎症或者代谢紊乱导致的肝损伤，其病因可以由酒精、病毒、脂肪肝等多种因素诱发，若不及时干预治疗可能导致肝硬化或者肝癌。然而目前缺乏肝纤维化治疗的化学或者生物药物，根据我国《肝纤维化中西医结合诊疗指南》（2019版），临床上多采用中成药进行治疗，相关治疗主要是针对病因进行给药。2024年3月，首个治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新药Rezdiffra（Resmetirom）正式获得FDA批准上市销售，实现了肝纤维化治疗创新药的突破。截至2024年11月，全球多个肝纤维化治疗药物取得进展。从biotech公司如歌礼制药、Viking Therapeutics，到大型制药公司如BI、诺和诺德等均公布了积极的MASH治疗药物数据；此外，治疗乙肝导致纤维化的治疗药物F351（羟尼酮）也完成了临床3期患者入组，成为乙肝纤维化在研药物进展最快的产品。
时间：2024-12-22 08:19:34 市场： 综合
【步长制药：水痘减毒活疫苗临床试验申请获受理】 步长制药公告，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“水痘减毒活疫苗”药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。截至2024年11月30日，公司在水痘减毒活疫苗项目上投入的研发费用约为2693.65万元。
时间：2024-12-17 16:40:30 市场： A股
【生物股份：子公司获布鲁氏菌病活疫苗批准文号】 生物股份公告，公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司生产布鲁氏菌病活疫苗获得兽药产品批准文号。该疫苗商品名称为金布净，含量规格为2头份/瓶至60头份/瓶，批文有效期为2024年12月12日至2029年12月11日。该疫苗已于2024年10月29日获得新兽药注册证书。
时间：2024-12-17 15:52:13 市场： A股
【深圳市启动首批“AI+”药械专业园区建设】 在12月12日举行的2024深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展上，一批突破性前沿技术成果和创新产品集中亮相，来自国内外的200多家医械名企、科研机构、医疗机构齐聚，共论前沿技术，探索医疗器械创新路径，助力产业高质量发展。为进一步抢抓人工智能医疗发展机遇，加速深圳生物医药产业数智化转型，聚集一批特色“AI+”药械企业，孵化一批药械创新项目，深圳在产业发展重点区域启动打造“AI+”药械专业园区。本次展会上，宝龙生物药创新发展先导区、南山智城、河套AI+生物专业园区、银星科技园等首批深圳市“AI+”药械专业园区建设正式启动。接下来，深圳将大力提升药械领域新质生产力发展和孵化，携手塑造“人工智能+药械”的深度融合生态格局，加快推动“AI+”药械产业发展壮大。
时间：2024-12-13 08:56:09 市场： A股
【国联证券：首予泽璟制药“买入”评级，公司大分子药物具备授权潜力】 国联证券研报指出，泽璟制药(688266.SH)产品涵盖自免、凝血、肿瘤领域。公司已经有2款创新药商业化，主要产品多纳非尼2023年销售额接近4亿元；后续还有多款新药有望上市。大分子药物的布局上泽璟制药有4 个多特异性抗体在研，部分产品或将成为下一代的免疫疗法药物。肝癌、肺癌均是中国发病率前十的瘤种，肿瘤领域新药频出改写现有临床方案，迭代新药潜力大。公司布局多个大分子生物药，ZG006 为CD3/DLL3/DLL3三抗，同靶点药物海外已有AMG757上市并获批小细胞肺癌后线治疗；PD-1xTIGIT双抗在后线宫颈癌体现较高的ORR，认为公司大分子药物具备授权潜力。鉴于公司创新药进入商业化周期，在研产品丰富并具备对外授权潜力，首次覆盖，给予“买入”评级。
时间：2024-12-12 15:59:31 市场： A股
【生物股份：子公司获新兽药注册证书】 生物股份公告，公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司参与研制开发的猪口蹄疫病毒 O 型、A 型二价病毒样颗粒疫苗获得新兽药注册证书。
时间：2024-12-06 16:29:40 市场： A股
【商务部：支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点】 商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》。其中提到，打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。允许苏州工业园区遴选1—2家企业开展生物制品分段生产试点。在园区设立人类遗传资源管理服务站。建设未来产业创新试验区，前瞻布局细胞和基因治疗、先进半导体技术及应用、新一代人工智能等重点产业。
时间：2024-11-21 10:48:08 市场： A股
【世卫组织：抗微生物药物耐药性危机或促生超级细菌】 当地时间15日，世界卫生组织总干事谭德塞在沙特吉达举行的第四届全球高级别抗微生物药物耐药性部长级会议上表示，抗微生物药物耐药性正在威胁人类所依赖的药物治疗效果。抗微生物药物耐药性发生在细菌、病毒、真菌和寄生虫对药物不再产生反应时。由于药物耐药性使抗生素和其他抗微生物治疗方法失效，治疗感染变得更加困难，甚至可能变得不可能。这或将导致超级细菌的出现，从而增加了疾病传播、残疾和死亡的风险。
时间：2024-11-16 05:20:43 市场： 美股
【首例！深交所处罚“IPO协调人”】 11月8日，深交所对苏州华道生物药业股份有限公司欺诈发行案作出纪律处分决定，对华道生物及相关责任人给予5年禁入、公开认定、公开谴责等重处罚措施。从本案中了解到，华道生物被深交所两轮问询及现场督导后撤回了IPO申请。值得关注的是，本案被处罚的责任人除了造假的策划者和组织者，还包括一名“IPO协调人”陈某，这也是首例处罚“IPO协调人”的案件。本案中的陈某并非华道生物的董监高，也未在该公司任职，但其作为实控人刘某荣的外甥女，她根据指示控制使用华道生物体外账户给客户转账以完成资金循环，在财务造假中承担重要角色，是发行人财务造假的重要“帮手”。（央视财经）
时间：2024-11-09 14:27:05 市场： A股
【产品未上市 天广实转战北交所】 北交所官网显示，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）北交所IPO近日获得受理。作为一家创新药企，天广实目前专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，不过公司核心及主要产品暂未获得上市批准，公司目前尚未实现盈利，2021—2023年以及2024年上半年，天广实归属净利润持续亏损，合计亏超9亿元。记者注意到，天广实系科创板IPO撤单企业。上交所官网显示，天广实于2020年9月28日科创板IPO获得受理，同年11月2日进入问询阶段，并于次年3月29日终止，在撤单前，未披露首轮问询回复。此次申报北交所，天广实拟募集资金不超3.49亿元，拟投资于创新生物药研发及临床项目投入、补充流动资金，分别投入募资额2.89亿元、6000万元。与科创板IPO时比，天广实募资额大幅缩减。申报科创板时，天广实拟募集资金不超15.9亿元，分别投向药物研发项目、抗体药物研发中心及产业化生产基地建设。（北京商报）
时间：2024-11-08 22:25:42 市场： A股